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我國藥品知識產權法律法規新進展

            醫藥領域是一個特殊而重要的技術領域。我國非常重視藥品的知識產權保護,確立了專利保護、商標保護、新藥的行政保護、藥品行政保護、中藥品種、商業秘密保護等多種保護手段,并通過對相關法律法規的修定,努力在醫藥知識產權和維護公共健康之間尋找符合國情的平衡點。

      醫藥領域是一個特殊而重要的技術領域。一方面,醫藥發明的投資大、風險高、周期長,對知識產權保護的依賴性強;另一方面,藥品知識產權保護必然會引起藥品價格的變化,從而對公共健康造成不利影響。因此,我國政府非常重視藥品的知識產權保護,為此制定了一系列法律法規,努力在上述兩方面之間尋找符合國情的平衡點。
      我國藥品知識產權法律法規總況
      為了鼓勵藥品領域的研究開發活動和技術創新,規范新藥的研制和審批,加強藥品的監督管理,維護藥品市場的秩序,保障用藥安全,維護人民身體健康,我國已經先后出臺了許多有關的知識產權法律和行政法規。包括《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國商標法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《新藥審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》、《藥品行政保護條例》、《中藥品種保護條例》和《中華人民共和國反不正當競爭法》。實踐證明,以上法律及法規的實施,都對我國的藥品開發和市場管理起到了積極的作用。
      各種藥品知識產權法律法規的特點
      由于各種法律法規制定的部門不同,保護的對象及條件、保護的年限及手段等均有所不同。下面分別簡單介紹各種保護的主要特點。
      1.專利保護

      1保護的對象及條件
      藥品專利的保護對象主要是藥品領域的新的發明創造,即技術創新,包括新開發的原料藥即活性成分、新的藥物制劑或復方、新的制備工藝或其改進。其中最重要的授權條件是新穎性、創造性和實用性。

      2保護的期限和手段
      按照現行專利法的規定,發明專利權的期限為20年,自申請日起計算。專利權被授予后,任何單位或者個人未經專利權人許可,都不得實施其專利,即不得為生產經營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品,或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品。如果有人未經許可而實施其專利,專利權人或利害關系人既可以向人民法院起訴,也可以請求專利管理機關對侵權人進行處理,要求其停止侵權行為并賠償損失。因此,專利權具有獨占性。而且,按照專利法實施細則的規定,同樣的發明創造只能被授予一項專利。
      2.商標保護

      1保護的對象及條件
      藥品商標保護的對象是藥品經營或銷售中為了區別商品的可視性標志,其注冊條件是沒有他人在同一種商品或者類似商品上注冊過相同或近似的商標。

      2保護的期限和手段
      注冊商標的有效期為十年,自核準注冊之日起計算。期滿前還可以申請續展注冊,每次續展注冊的有效期為十年。藥品商標注冊后,即在所注冊的國家或地區享有獨占權,任何人未經注冊商標所有人許可,都不得在同一種藥品或者類似藥品上使用與注冊商標相同或近似的商標。如果出現侵權行為,被侵權人可以向人民法院起訴,也可以請求工商行政管理部門處理。
      3.新藥的行政保護

      1保護的對象及條件
      新藥保護的對象是在我國未生產過的藥品,其中按中藥、化學藥品和生物制品各分為5類。

      2保護的期限和手段
      根據國家食品藥品監督管理局1999年4月22日發布的《新藥保護和技術轉讓的規定》,各類新藥的保護期分別為:第一類新藥12年;第二、第三類新藥8年;第四、第五類新藥6年。新藥經國家藥品監督管理局批準頒發新藥證書后即獲得保護。在保護期內的新藥,未得到新藥證書擁有者的技術轉讓,任何單位和個人不得仿制生產,藥品監督管理部門也不得受理審批。但是,此前已經受理的品種繼續審評。由此可見,新藥證書并不是唯一的,也就是說,新藥保護不具有獨占性,其對藥品市場只具有相對的排他性。
      4.藥品行政保護

      1保護的對象及條件
      藥品行政保護的對象是與我國簽有協議的外國企業或個人的藥品發明。其條件是:

      一 1993年1月1日前依照中國專利法的規定其獨占權不受保護;二1986年1月1日至1993年1月1日期間,獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權;三提出行政保護申請日前尚未在中國銷售。

      2保護的期限和手段
      藥品行政保護的期限為7年零6個月,自藥品行政保護證書頒發之日起計算。對獲得行政保護的藥品,未經藥品獨占權人許可,國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市的衛生行政部門不得批準他人制造和銷售。未獲得藥品行政保護的獨占權人許可制造或者銷售該藥品的,藥品獨占權人可以請求國務院藥品生產經營主管部門制止侵權行為;藥品獨占權人要求經濟賠償的,可以向人民法院起訴。
      5. 中藥品種保護

      1保護的對象及條件
      中藥品種保護的對象是在中國境內生產的、已經列入國家藥品標準的品種。其條件主要是對特定疾病要有特殊或者顯著的療效,且產品的質量及標準符合要求。

      2保護的期限和手段
      受保護的中藥品種分為一、二級,其中一級保護的期限分別為30年、20年、10年,二級保護的期限為7年。期滿后還可以要求延遲保護期,每次延長的期限不得超過第一次批準的期限,但二級保護只能延長一次保護期。被批準保護的中藥品種,在保護期內限于由獲得《中藥品種保護證書》的企業生產;擅自仿制中藥保護品種的,由縣級以上衛生行政部門以生產假藥依法論處。但是,如果批準保護的中藥品種在批準前是由多家企業生產的,則其他未受保護的企業可以在規定的期限內申請補發同品種的保護證書。由此可知,中藥品種保護也不是獨占性的。
      6.商業秘密保護

      1保護的對象和條件
      我國反不正當競爭法把商業秘密定義為:不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經濟信息。因此可以通過該法保護的醫藥領域內的商業秘密就是符合這些條件的技術信息和經濟信息,例如產品的配方、制作工藝、方法等。

      2保護的期限和手段
      商業秘密權保護沒有一個具體的保護期,只要權利人采取的保密措施得當,其藥品的配方及工藝制法就會在一個較長的時間段內處于保密狀態,不斷地創造經濟效益。對于侵犯商業秘密的,可以要求監督檢查部門責令停止違法行為,并根據情節輕重處以一定數額的罰款。
      藥品知識產權法律法規的最新進展
      1.專利法律法規的修改
      隨著我國入世后WTO和TRIPS協議的不斷改進和發展,我國的專利法律法規也要隨之進行修訂和改變,近年來主要有以下幾點變化:
      (1)《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》出臺
      2001年11月,WTO在多哈發表了《TRIPS協議與公共健康宣言》, “同意TRIPS協議不能夠也不應該妨礙各成員采取措施保護公共健康。”接著,又于2003年8月30日通過了執行決議,同意在一定的條件下可以將藥品強制許可的權利擴展到向最不發達國家出口,從而突破了強制許可只能用于滿足國內市場的限制。為了適應這些國際動態,國家知識產權局2005年11月29日以局長令公布了《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》自2006年1月1日起施行。另外,全國人大常委會也在最近于2007年10月28日批準了《修改〈與貿易有關的知識產權協定〉議定書》,以平衡知識產權與公共健康之間的關系。
      (2)專利法的第三次修改
      2006年12月27日,國家知識產權局已經專利法修改草案上報國務院,提請國務院審議。其中有3個條款涉及藥品領域,一是第二十六條增加了關于披漏遺傳資源的義務;二是第四十九條增加了公共健康危機時的強制許可規定;三是第六十三條增加了侵權例外的第(五)項,“專為獲得和提供藥品或者醫療設備的行政審批所需要的信息而制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療設備的,以及為其制造、進口并向其銷售專利藥品或者專利醫療設備的。”
      (3)審查指南的修改
      2006年5月24日,國家知識產權局以局長令形式公布了新修改后的審查指南自2006年7月1日起施行。其中涉及藥品專利審批的主要內容有以下幾點:
      ①強調本領域技術人員根據現有技術無法預測藥品的療效時必須提供實驗數據加以證明。
      ②不允許通過補交試驗數據克服公開不充分和得不到說明書的支持等缺陷。
      ③不影響制藥過程的機理或給藥途徑等改變的醫藥用途發明無新穎性。
      ④中藥等可以用制備方法定義產品但必須將方法不同落實到產品區別否則無新穎性。
      2.新藥行政保護的變化
      由于新藥行政保護的對象也包括了仿制藥,在對藥品實行了專利保護制度的前提下,原有的新藥行政保護制度已經沒有存在的必要,而且可能與專利制度有沖突,因此國家食品藥品監督管理局于2002年12月1日起廢止了原來的《新藥審批辦法》和《新藥保護和技術轉讓的規定》,也即取消了新藥的行政保護。
      3.中藥品種保護條例的動態
      可以認為,中藥品種保護是對專利保護和新藥保護的一種后續補充,其作用類似于某些發達國家對藥品專利的補充保護證書,是對藥品發明知識產權保護的一種延續和加強;同時,這也可以視為對本文前面所述的只有外國人才能享有的藥品行政保護的一種平衡,具有一定的合理性。但另一方面,由于中藥品種保護不要求新穎性,非創新藥物也可以得到保護,因而所保護的不一定是知識產權,而進入公有領域的現有技術是不應當受到保護的,授權特定企業壟斷這類現有技術無疑會損害公眾的利益;其次,多個廠家正在生產的品種也可以得到中藥品種保護,這樣就可能逼迫其他同品種生產廠家也不得不花費一定的費用申請保護,從而加重了這些企業的負擔;再者,允許其他廠家享受同品種保護,在中藥品種保護與藥品專利保護等知識產權形式共存時,還有可能損害藥品知識產權原創者的利益,與在先的專利權造成沖突和矛盾,從而消弱專利制度的保護作用;另外,中藥品種保護的期限過長,有可能造成藥價長期偏高,不利于保護患者的利益;最后,中藥品種保護只適用于在中國境內生產的品種,而不適用于外國人進口到中國的品種,有可能被指責為歧視行為,不符合TRIPS協議的國民待遇原則。因此,最近幾年來,有關部門一直在廣泛地征求意見,準備對《中藥品種保護條例》進行必要的修改。
      4.《藥品注冊管理辦法》的出臺和修改
      國家食品藥品監督管理局于2002年12月1日出臺了新的《藥品注冊管理辦法》試行,2005年5月1日正式施行,其中引入了與專利保護的鏈接條款和未披露信息的保護條款;2007年3月10日起,國家食品藥品監督管理局就新的修改稿開始在網上公開征求意見修改后的辦法于2007年10月1日生效。其主要內容為:
      “第十八條 申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明;他人在中國存在專利的,申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明,藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
      藥品注冊過程中發生專利權糾紛的,按照有關專利的法律法規解決。
      第十九條 對他人已獲得中國專利權的藥品,申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查,符合規定的,在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
      第二十條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定,對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據,國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內,對未經已獲得許可的申請人同意,使用其未披露數據的申請不予批準;但是申請人提交自行取得數據的除外。”